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生物制药装备耗材产业迎来投资新机遇
发布时间:2022-07-27        浏览次数:        

  生物制药上游供应链主要包括原材料(试剂、耗材)、科研仪器/设备以及生物技术支持和相关配套服务,是生物医药企业研发、生产的核心基础环节。

  近年来,生物医药产业蓬勃发展,生物制药领域新技术层出不穷,对上游供应链市场的需求明显提升,相关上游供应链企业迎来发展机遇。

  根据Meticulous Research的统计,全球生物制药工艺装备和耗材市场增长迅速,2018年市场规模为112亿美元,预计到2023年将增至223亿美元。随着下游生物医药治疗技术的进步,上游制剂工艺装备和耗材市场不断发展。下游制药行业的发展不仅驱动了上游行业的技术革新和标准提升,连续性生产、定制化个性化需求、产能的扩容和相关耗材的持续需求,更是给上游行业提供了新的发展契机。

  生物药,又称为大分子药,其发展催生了各类新型技术的应用。根据技术平台的差异,生物药可以分为单抗、双抗、ADC药物、细胞治疗、基因治疗等多种产品。根据Evaluate Pharma的统计,全球医药市场整体销售额中,生物药占比由2012年的38%提升至2020年的52%,预计到2026年将进一步提升至57%;而在销售额前100名的药物中,生物药数量则由2012年的32个提升至2020年的44个,预计2026年将达到51个。在全球医药终端市场,生物药整体占比稳步提升。

  同时,过去近十年,国内外批准生物药的数量也在明显增加。根据Pharmaprojects数据,2021年,全球新上市药物活性成分(NAS,不含疫苗)共84个,相比2020年的74个实现了大幅增长。从NAS(不含疫苗)的5年获批平均值来看,2017—2021年为63.0个,相比2012—2016年的41.6个增加超过20个。Pharmapr oj ect s的数据显示,全球研发管线数量(包括临床前和临床阶段)在2022年达到20109个,历史上首次突破2万个。其中,生物药管线%。

  根据Informa Pharma Intelligence的数据,2011—2020年间全球药物临床试验阶段管线中,复杂生物药产品的整体占比由25%稳步提升至40%,同时展现出相比传统药物更高的上市成功率(LOA)。作为生物药的代表,单抗药物的LOA为12.1%,比小分子药物(7.5%)、多肽药物(8.0%)、蛋白类药物(9.4%)等药物类型的LOA更高;基因治疗产品(10.0%)和ADC药物(10.8%)也展现出相对小分子药物更高的LOA;近期取得技术突破的CAR-T产品(17.3%)和siRNA/RNAi药物(13.5%),则成为生物药领域LOA领先的产品。

  从美国食品药品管理局(FDA)的年度批准新药数据来看,2017年后美国维持每年至少10个以上生物制品许可申请获批的水平。2019年以来,我国生物药发展迅猛,国家药监部门受理的大分子药物注册申请数量基本保持每年近一倍的增幅。

  相对于下游制药行业的快速发展,我国生物药上游供应链的国产化程度较低,中高端产品有着较大的替代空间。笔者测算,生物药工艺开发和生产阶段所需的通用设备,如灌装系统、超滤系统等硬件国产化率较高,约在30%以上;培养基、层析介质等耗材和软件类产品的国产化率约为10%~20%;高端设备和国产技术发展较晚的耗材,比如滤膜等的国产化率则低于5%。

  更高的研发管线占比、更多的获批产品、更广泛的市场需求,生物药、生物治疗技术存在巨大的商业化潜力,有望对上游的制药装备、耗材等产生巨量需求;而生物药(特别是细胞基因治疗)相比传统化学合成药物迥异的研发和生产模式,将驱动生物制药整体上游行业的变革。

  根据《自然》(Nature)杂志发表的文章,现代制药工业至今经历了四次革命性浪潮,即“确定的药物活性成分,未知的分子靶点”“一个靶点一个药”“重组蛋白生物药”,以及“多特异性药物+细胞基因治疗”。当前正处于“多特异性药物+细胞基因治疗”发展的第四次革命性浪潮阶段。相比以小分子药物为代表的化学合成类药物,多特异性药物这种复杂生物药物随着药物相对分子量的增强,开发和生产过程的复杂性也显著增加,对于上游(工程/设备/耗材)供应商的产品和服务需求随之也产生了巨大变化,产业链需求模式的变革也为上游公司带来新的成长机会。

  以全球领先的生物制药整体解决方案提供商赛多利斯为例,该公司的成长与制药工业第三次革命性浪潮(生物药)密不可分。赛多利斯成立于1870年,总部位于德国,是一家致力于“加速医学发现,简化生产过程”的国际化生命科学器材与解决方案提供商,业务覆盖全球110多个国家和地区。基于对生物医药行业前景的良好预期,赛多利斯在2011年提出“Sar tor ius 2020”策略,开始剥离工业机电一体化业务并于2013年正式完成。根据该公司公告,2021年其营业收入达到36.84亿美元,2014—2021年营业收入复合增速达到19.06%;2021年公司净利润达到4.56亿美元,2014—2021年净利润复合增速达到33.92%,相比战略转型之前呈现明显加速态势。这一增长趋势也和以单抗为代表的生物药的市场渗透率持续上升阶段高度契合。其间,赛多利斯通过针对性收购和重组,不断优化产品组合,其生物制药的生物反应器、过滤和液体运输、储存等关键领域竞争优势明显。截至2022年5月底,该公司市值约为142亿美元。

  对标赛多利斯,笔者认为,好的制药装备/耗材企业需要具备以下三大特征:一是前瞻性布局高成长业务领域/新兴地区,把握行业先机,快速迎合市场需求;二是技术驱动业务多元化,持续研发投入,丰富产品管线;三是具有强大的并购整合能力,通过并购快速获取稀缺业务,提升一站式服务能力。

  选取部分生物制药装备和耗材(生命科学)公司代表(赛默飞、赛多利斯、瑞普利金)、CXO公司代表(IQVIA、查尔斯河、康泰伦)、跨国药企代表(罗氏、诺华、辉瑞),同时选取XBI指数作为全球biotech(生物技术公司)代表,分析2010—2021年的股价表现可以看出,CXO公司以及制药装备和耗材公司明显跑赢biotech和跨国药企。综合分析来看,笔者认为,跑赢主要原因有以下三点:一是以生物技术为代表的新兴领域,下游应用端增速相对传统药物更快;二是新兴领域研发/生产设备和物料的成本,占下游药企/生物技术公司的销售收入的比例有较大幅度提升,上游制药装备和耗材企业的目标市场空间明显提升;三是下游客户需求的一体化趋势,加之上游制药装备和耗材以产品为主的输出形式,CXO龙头企业的规模效益和竞争优势更加明显,行业集中度更高。

  重组蛋白、抗体类和细胞基因治疗产品的生产工艺和流程复杂,涉及的设备和耗材种类繁多(比如培养基、一次性反应袋、纯化填料等),产品复用价值较高。其中,多特异性生物药、细胞基因治疗产品相关核心设备的质量标准更高,需求端呈现出了明显的一次性、集成化、规模化趋势。

  以细胞基因治疗(CGT)为例,近年来,该领域屡获突破,开发潜力巨大。细胞治疗的体外操作包括但不限于分离、纯化、培养、扩增、活化、细胞(系)的建立、冻存复苏等;基因治疗是指通过基因添加、修正、沉默等方式修饰个体基因的表达或修复异常基因,达到治愈疾病目的的疗法。然而,目前全球CGT领域存在大量未满足的产能需求。根据BioPlan报告数据,2020年CGT相关产能的短缺率为500%(即如果存在现有产能的5倍设施,也将被全部使用),并且预计这一缺口在未来5年将进一步扩大。

  病毒载体生产一次性化在CGT药物制备中,不同病毒载体需要数量不同,生产线需要保持其灵活性与轻量化,因此一次性生产设备尤其重要。一次性病毒载体生产设备可以灵活改变生产规模与病毒种类,降低污染风险与清洁要求。

  细胞制备集成化分散式生产需要大规模的无菌生产车间,成本较高,而集成化细胞制备装备可以用一个设备基本覆盖全部步骤,可以有效降低制备成本。如德国美天旎开发的CAR-T细胞制备设备 CliniMACS Prodigy,能够整合包括T细胞分离、转导、激活、富集等所有功能,实现细胞制备集成化。

  生产大规模化随着CGT药物需求逐渐增加,病毒载体的生产需求大幅提升。病毒载体是CGT药物的生产瓶颈,但其可以实现规模化生产。也正因如此,目前超过一半的基因治疗公司已将病毒载体生产方式从传统贴壁培养发展为悬浮培养。

  近年来,我国新兴生物技术持续突破。全球医药智库信息平台Informa发布的《2022年医药研发趋势年度分析》显示,按照研发管线名的医药公司中首次出现两个总部位于中国的企业。其中,恒瑞以89个管线位;复星医药以68个管线位。另外,百济神州排在第26名。从区域来看,总部位于中国的生物医药研发企业数量在全球生物医药研发企业中的占比明显增加,由2018年的6%增至2022年的12%。随着我国创新研发能力快速提高、全球药品可及性需求提升,我国制药装备和耗材企业或将迎来历史性机遇。

  全球药品可及性需求提升,驱动药企寻求效率更高成本更低的生产解决方案。我国的药品集采和国家医保谈判政策,使得药品价格大幅度下降,在极大地提高药品可及性的同时,促使传统药企、新兴生物科技公司在质量符合GMP(药品生产质量管理规范)标准的前提下,寻求效率更高成本更低的生产解决方案供应商。

  从全球市场角度来看,我国的生物医药企业更关注研发效率和速度,相对更聚焦在已经被验证的靶点,开发具备差异化效果/安全性/适应症的新分子。以PD-1单抗药物为例,经过医保谈判后,我国本土企业研发生产的PD-1单抗药物的国内定价,仅仅为美国同靶点产品价格的25%左右。同时,国内药企吸引了越来越多的研发战略合作和海外授权,未来可能会向全球医药市场提供一种新的品类——价格水平和生物类似物相当的同靶点生物创新药。而伴随着创新药研发和制造能力的全球输出,我国本土制药装备/耗材企业的全球竞争力和市占率也有望明显提升。

  下游制药行业的发展不仅驱动了制药装备行业的技术革新和标准提升,其连续性生产、定制化个性化需求、产能的扩容和相关耗材的持续需求,更为上游行业带来了新的成长契机。

  1820年至1900年工业革命为制药行业带来新的契机,从药剂师、小型药店到制药实验室、工厂,再到跨国药企的转变,推动制药工业引入机械化生产,手工调制基本被器械工艺所替代。

  1900年至1960年国际贸易刺激了原料药和制剂的进出口,带动了制药工业的发展。对于部分药物(比如盘尼西林)的巨量需求刺激了制药工业装备的规模化发展(如细胞培养从培养皿到培养瓶再到发酵罐)。

  1960年至2000年药企的重心从药品制造向药品研发转移,药品种类数量大幅度增加,同时带动了新型制药装备的研发。FDA于1978年发布修订后的GMP标准,对药品试验、生产、储存、运输等进行了详细要求。更高的生产要求使得对生产设备的要求也提高,制药装备行业迎来新一轮技术革新与发展。

  20世纪80年代,全球制药装备市场逐渐形成以BOSCH、IMA、B+S等知名企业为主导的格局。

  2000年至今“连续性生产”概念出现,部分发达地区的企业开始尝试用连续性生产设备替代批次生产设备,越来越多的创新性靶向治疗药物和免疫治疗药物获批。

  2012年,诺华和麻省理工学院合作成立专门的连续性制药技术研发中心,连续性生产逐渐开始普及。

  2017年,全球首个CAR-T产品获得FDA批准后,越来越多细胞治疗品种持续研发,领域的细分和技术的更新催生了更多定制化和个性化设备需求,同时下游企业对制药装备和相关耗材的投入不断增加。

  目前,生物药工艺开发生产前端主要应用的设备为细胞培养系统、生物反应器、发酵罐、过滤系统、纯化系统和中间料存储系统等,主要应用的耗材为培养基、色谱填料/层析介质、吸附分离树脂、一次性反应袋等。生物药工艺开发生产后端主要应用的设备为连接管路、冻干机、控温机、配液系统、灌装系统、密封系统、检测系统(取样机、灯检机、分析仪)、冷链储存系统等,主要应用的耗材为药品制剂包装常用耗材(铝盖、胶塞、西林瓶)、标签、药用辅料等。(供稿)